5月26日，Symbiomix Therapeutics公司宣布，其用于治療細菌性陰道病(bacterial vaginosis，BV)的先導候選產(chǎn)品SYM-1219在第二個關鍵性III期臨床試驗中取得積極成果。SYM-1219的有效性成分為塞克硝唑(secnidazole)，是一種強有效的新一代5-硝基咪唑抗生素，預計將成為 也是 被批準的用于治療BV的單劑量口服藥物。該公司還宣布與美國FDA成功舉行了新藥申請(NDA)預備會議，討論了提交有關SYM-1219 NDA的要求。這些里程碑事件確保了在2016年第四季度遞交上市申請的產(chǎn)品預計軌道。SYM-1219此前已獲得了美國FDA用于治療細菌性陰道病的快速通道與合格感染產(chǎn)品(QIDP)資格認定。
細菌性陰道病(BV)是一種常見于年齡在15至44 歲之間的婦科感染。僅在美國，每年就有四萬多婦女需要接受治療。美國疾病控制和預防中心(CDC)指出，BV可引起嚴重的健康風險，包括增加感染HIV病毒的風險；在孕婦中增大了早產(chǎn)兒風險；增加了染上衣原體和淋病等性傳播疾病的風險。如果不及時治療，可能導致盆腔炎和不孕。目前接受針對BV主導療法的患者依從性只有約50%，一半以上患者還會在12個月內復發(fā)。抗感染療法差的依從性將增加療法的時間長度與復雜性，從而導致治療的失敗，發(fā)展出耐藥性細菌。SYM-121是一種強效的下一代5-硝基咪唑抗生素，具有良好的藥物動力學性質、優(yōu)異的安全性、耐受性和粘附性。因為SYM-1219為一種只需給藥一次的療法，其與現(xiàn)在標準療法相比患者將有更好的依從性，從而顯著改善患者治療效果。
Symbiomix研發(fā)負責人兼首席醫(yī)務官Tom Beck博士評論說：“ SYM-1219是針對常見婦科感染的一個真正意義上的創(chuàng)新，非常有助于提高女性健康。我們相信，這一單劑量口服治療方案將是BV女性患者的 選擇之一。”
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