5月26日,Symbiomix Therapeutics公司宣布,其用于治療細菌性陰道病(bacterial vaginosis,BV)的先導(dǎo)候選產(chǎn)品SYM-1219在第二個關(guān)鍵性III期臨床試驗中取得積極成果。SYM-1219的有效性成分為塞克硝唑(secnidazole),是一種強有效的新一代5-硝基咪唑抗生素,預(yù)計將成為 也是 被批準的用于治療BV的單劑量口服藥物。該公司還宣布與美國FDA成功舉行了新藥申請(NDA)預(yù)備會議,討論了提交有關(guān)SYM-1219 NDA的要求。這些里程碑事件確保了在2016年第四季度遞交上市申請的產(chǎn)品預(yù)計軌道。SYM-1219此前已獲得了美國FDA用于治療細菌性陰道病的快速通道與合格感染產(chǎn)品(QIDP)資格認定。
細菌性陰道病(BV)是一種常見于年齡在15至44 歲之間的婦科感染。僅在美國,每年就有四萬多婦女需要接受治療。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)指出,BV可引起嚴重的健康風(fēng)險,包括增加感染HIV病毒的風(fēng)險;在孕婦中增大了早產(chǎn)兒風(fēng)險;增加了染上衣原體和淋病等性傳播疾病的風(fēng)險。如果不及時治療,可能導(dǎo)致盆腔炎和不孕。目前接受針對BV主導(dǎo)療法的患者依從性只有約50%,一半以上患者還會在12個月內(nèi)復(fù)發(fā)?垢腥警煼ú畹囊缽男詫⒃黾盈煼ǖ臅r間長度與復(fù)雜性,從而導(dǎo)致治療的失敗,發(fā)展出耐藥性細菌。SYM-121是一種強效的下一代5-硝基咪唑抗生素,具有良好的藥物動力學(xué)性質(zhì)、優(yōu)異的安全性、耐受性和粘附性。因為SYM-1219為一種只需給藥一次的療法,其與現(xiàn)在標準療法相比患者將有更好的依從性,從而顯著改善患者治療效果。
Symbiomix研發(fā)負責(zé)人兼首席醫(yī)務(wù)官Tom Beck博士評論說:“ SYM-1219是針對常見婦科感染的一個真正意義上的創(chuàng)新,非常有助于提高女性健康。我們相信,這一單劑量口服治療方案將是BV女性患者的 選擇之一。”
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