國外抗癌藥未入市 零關稅及簡化審批將加快“救命藥”入市(4)
時間：2018-06-08 08:10 來源：中國搜索 責任編輯：凌君
今年年初，深圳市中級人民法院公布了一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件，主要涉案人員被認定“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，判處有期徒刑十三年，并處罰金人民幣一千五百萬元。被告人從境外采購未經(jīng)國家批準進口的藥品，走私入境后售給患者，涉及數(shù)量較多的有馬法蘭、格列衛(wèi)、易瑞沙等抗腫瘤藥品。
而這起案件，就是當下馬法蘭代購市場的一個放大版。
在有關部門嚴厲查處的同時，不少代購抗癌藥案件也引發(fā)爭議。
2002年，江蘇人陸勇得了癌癥，靠高價藥物維持生命，后來他找到去印度買便宜仿制藥的方法，數(shù)千病友讓他代購，也因此引來訴訟。2014年7月，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。事發(fā)后，1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援。第二年初，沅江市檢察院對“抗癌藥代購第一人陸勇案”撤訴，并解釋稱“陸勇的行為不構成銷售假藥罪”。
全國政協(xié)委員涂輝龍曾對此案發(fā)表看法稱，陸勇事件引發(fā)爭議的同時，也揭開了一個“現(xiàn)實困境”：癌癥病人急需特效藥延續(xù)生命，但所需藥品要么價格相對國外市場高太多，要么根本就未入市，代購藥品又涉嫌違法。
至于為何沒有引進內(nèi)地市場，醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣稱，馬法蘭效果好但使用量不算太大，藥商考慮到成本和效益，不愿申請進口。
對此，中國醫(yī)學科學院藥物研究所研究員馮文化進一步解釋稱，國外藥企不申請入市，內(nèi)地藥企不愿生產(chǎn)仿制藥，這是“缺藥”的一大因素。“很多國外藥企生產(chǎn)的抗癌藥和罕見病藥患者群體小，定價也比較便宜，而注冊申請又得花一筆不小的費用，因此藥企也不愿意申請進入中國內(nèi)地市場。”馮文化稱，這些藥需求不大，生產(chǎn)成本也很高，所以內(nèi)地藥企也不愿仿制。
他舉例稱，兩年前，他也曾想研發(fā)馬法蘭仿制藥，后經(jīng)過了解，馬法蘭的生產(chǎn)設備成本就高達3000萬元，生產(chǎn)所需的無菌原料也價格不菲，無奈之下只能選擇放棄。
“救命藥”解困
孫媛在采訪中提及，除馬法蘭外，目前仍有多種在國外取得臨床驗證的抗癌類藥物沒能走進內(nèi)地市場。
全國政協(xié)委員、北京大學口腔醫(yī)學院原院長俞光巖也曾關注到這個現(xiàn)象。他稱，如今藥品私下買賣越來越多，涉及品種越來越廣，以抗腫瘤藥物為甚，馬法蘭就是其中一種。
今年兩會期間，農(nóng)工黨中央提交的《關于實行進口藥品國家專營 健全藥品供應保障制度的建議》的提案也提到，從近期調(diào)研情況看，一些血液病治療藥品、兒童用藥和罕見病藥品的供應保障仍不樂觀。以馬法蘭為例，該藥品是白血病骨髓移植治療的標準用藥，但中國內(nèi)地并不銷售。根據(jù)中華醫(yī)學會血液學會提供的數(shù)據(jù)，目前異體移植需求約4500例/年，自體移植需求約1500例/年，均因馬法蘭短缺受到影響。
這些藥物未能進入中國內(nèi)地市場，究其原因，不僅有藥商藥企對成本的考慮，也有審批方面的原因。
中國醫(yī)學科學院藥物研究所研究員馮文化表示，一種進口藥在進入中國內(nèi)地市場前，需要經(jīng)過多個審批流程，從申請注冊到臨床試驗，有些甚至需要1-3年才能完成，但是，這并不意味著是審批流程有問題。“藥品進口審批其實哪個國家流程都差不多，而中國的申請品種多，審批部門的人力卻很少，才導致大量品種積壓。”
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