原標(biāo)題：新形勢(shì)下企業(yè)如何做好實(shí)驗(yàn)室電子記錄管理
越來越多的制藥生產(chǎn)企業(yè)采用電子記錄作為其藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基礎(chǔ)性文件。電子記錄對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、質(zhì)量管理的提高與改進(jìn)都有著極其關(guān)鍵的作用。
實(shí)驗(yàn)室電子記錄在日常管理過程中需遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,主要有以下原則:記錄內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、數(shù)據(jù)完整、保留管理人員和核查人員的簽名及原始數(shù)據(jù)的改動(dòng)痕跡。
北京三維天地科技股份有限公司的電子記錄可應(yīng)用于高度規(guī)范化的環(huán)境,包括遵循GxP、ISO 17025 和FDA規(guī)范要求的QA/QC實(shí)驗(yàn)室。以電子工作表形式映射標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)規(guī)定的所有步驟流程,確保每個(gè)步驟記錄、驗(yàn)證所有需求信息,當(dāng)前步驟要求記錄的數(shù)據(jù)不完整時(shí),或數(shù)據(jù)不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),禁止操作員執(zhí)行后續(xù)步驟。
三維天地公司憑借二十余年在檢驗(yàn)檢測(cè)信息化管理領(lǐng)域的深耕經(jīng)驗(yàn),簡(jiǎn)要總結(jié)了藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄管理中的問題與對(duì)策:
1)錄用方式不統(tǒng)一造成的問題
目前我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實(shí)施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。
解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時(shí),電子記錄就必須嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行管理,相對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當(dāng)企業(yè)在面對(duì)政府檢查和審計(jì)的時(shí)候,出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄,也應(yīng)當(dāng)按照紙質(zhì)記錄的要求來運(yùn)用GMP進(jìn)行管理。
2)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確問題
正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)�；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多,內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,流程設(shè)計(jì)不清晰,無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整。
基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因,需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程,加強(qiáng)對(duì)物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制,保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。
3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證問題
作為制藥領(lǐng)域信息化倡導(dǎo)者,三維天地強(qiáng)調(diào)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)必須有一套完整的方案。方案中應(yīng)該完善地描述系統(tǒng)性能并且細(xì)致地說明系統(tǒng)的使用方法、提供有關(guān)技術(shù)資料。
對(duì)于有電子簽名和電子記錄的系統(tǒng),必須能證明其是可以信賴的和得到授權(quán)的。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)能明確顯示所有硬件和軟件的安裝情況,測(cè)試結(jié)果要和預(yù)期一致并具重復(fù)性。系統(tǒng)變更必須嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的要求,同時(shí)應(yīng)該有備份和恢復(fù)系統(tǒng)的計(jì)劃,以保證系統(tǒng)始終保持在驗(yàn)證過的狀態(tài),系統(tǒng)必須有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和安全制度來控制進(jìn)入該系統(tǒng),另外,還應(yīng)包括對(duì)系統(tǒng)供應(yīng)商的評(píng)估報(bào)告、使用人員的培訓(xùn)、再驗(yàn)證、驗(yàn)證文件管理等內(nèi)容。
三維天地電子記錄的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)
(1)數(shù)據(jù)具有真實(shí)性與準(zhǔn)確性:采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的復(fù)制與對(duì)應(yīng)技術(shù),可保證采集數(shù)據(jù)與子系統(tǒng)的一致性,從而確保了系統(tǒng)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性,并且有效杜 記錄文件的隨意涂改和毀壞等破壞行為。
(2)數(shù)據(jù)具有可追溯性和快捷性:由于不同的權(quán)限級(jí)別,各個(gè)級(jí)別的管理人員都可以按照相應(yīng)的權(quán)限級(jí)別方便快捷地檢索歷史記錄,方便開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
(3)數(shù)據(jù)具有實(shí)時(shí)性和連續(xù)性:按照設(shè)置的參數(shù),系統(tǒng)會(huì)按照設(shè)置的時(shí)間間隔來連續(xù)的采集生產(chǎn)過程中的所需數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)包括設(shè)備運(yùn)行的相關(guān)數(shù)據(jù)以及溫濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)等,這些數(shù)據(jù)可制成數(shù)據(jù)表格和數(shù)據(jù)曲線,從而實(shí)現(xiàn)采集過程中的連續(xù)性和實(shí)時(shí)性。
(4)電子記錄節(jié)省了人力資源,節(jié)約了紙張的消耗:電子記錄替代紙質(zhì)記錄,大量地節(jié)約了紙張的使用。同時(shí)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作,可以節(jié)省人力資源,提高工作效率。并生產(chǎn)過程全程的可視化,管理者可以隨時(shí)隨地通過網(wǎng)絡(luò)來觀察生產(chǎn)的各環(huán)節(jié),實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。
GMP規(guī)范下的電子記錄需做到:
(1)所有產(chǎn)生電子記錄的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須進(jìn)行驗(yàn)證,后期運(yùn)行中與驗(yàn)證必須保持高度一致;所有電子信息記錄應(yīng)該能被人讀懂,要做到人機(jī)交互,只有計(jì)算機(jī)本身能讀懂是不可以的。
(2)生產(chǎn)和管理電子記錄系統(tǒng)應(yīng)是一個(gè)封閉的系統(tǒng)。不同權(quán)限的人員進(jìn)入系統(tǒng)后,應(yīng)當(dāng)對(duì)電子記錄進(jìn)行其權(quán)限相對(duì)應(yīng)的操作,而且計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)本身能夠生成準(zhǔn)確和完整的復(fù)印件,在獲得權(quán)限之后,可以進(jìn)行拷貝等行為。并且,在生產(chǎn)過程中,獲得的電子記錄要保持真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性,要確保電子記錄在規(guī)定的存儲(chǔ)期內(nèi)保持有效。
(3)電子記錄在進(jìn)行修改時(shí)不能覆蓋之前的信息,要求系統(tǒng)保持信息的完整性,在改動(dòng)時(shí),要求改動(dòng)人注明改動(dòng)愿意并且簽名,并且將被記錄在案。同時(shí),必須確保電子記錄系統(tǒng)的使用人員能夠勝任工作,能夠很好地使用電子記錄系統(tǒng)。
新版 GMP涵蓋了歐盟 GMP 基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容,對(duì)藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上,為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系,以期真正達(dá)到實(shí)施 GMP的目的。同時(shí)GMP 記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù),也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。
隨著計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理逐步向我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)滲透,制藥企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用電子化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),才能真正做到收集到的信息、數(shù)據(jù)是真實(shí)的、準(zhǔn)確的、實(shí)時(shí)的、可追溯的,才能有效、簡(jiǎn)便地進(jìn)行這些信息、數(shù)據(jù)的整理、監(jiān)控、編輯和保存。
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