“希瑞適”的遲到是態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)還是裹足不前？
時(shí)間：2016-07-23 15:15 來源：川北在線原創(chuàng)（guangyuanol.cn） 責(zé)任編輯：毛青青
“希瑞適”的遲到是態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)還是裹足不前？
食藥監(jiān)總局日前批準(zhǔn)了葛蘭素史克公司用于預(yù)防女性宮頸癌的HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗希瑞適的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗將為我國(guó)宮頸癌預(yù)防提供新的有效手段。（7月19日《成都商報(bào)》）
據(jù)記載，每年約有13萬新發(fā)病例，而中國(guó)的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi)，平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每?jī)煞昼娋陀幸幻运烙趯m頸癌。如此駭人聽聞的數(shù)據(jù)，讓宮頸癌“順理成章”地登上了廣大女性“談其色變”的“寶座”。因此疫苗在中國(guó)內(nèi)地批準(zhǔn)上市，無疑是中國(guó)內(nèi)地女性的福音。這意味著，自2006年全球首支HPV疫苗后，中國(guó)內(nèi)地女性終于可以通過注射疫苗的方式遠(yuǎn)離宮頸癌，這一目前侵?jǐn)_女性最致命和最兇險(xiǎn)的癌癥。
宮頸癌是目前 病因明確，可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥--早在1999年《病理學(xué)雜志》上就曾發(fā)表過一項(xiàng)研究表明，99.7%的宮頸癌患者都能發(fā)現(xiàn)高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染。世界衛(wèi)生組織及國(guó)際癌癥研究中心也確認(rèn)高危型HPV病毒持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的主要病因。公開資料顯示，2006年，全球第一個(gè)HPV疫苗通過優(yōu)先審批在美國(guó)上市，目前HPV疫苗已經(jīng)在超過160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
那為何到中國(guó)卻“遲”了整整10年呢？原因在于我國(guó)藥物評(píng)審采用的是和歐美不同的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，必須開展臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其療效。國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)HPV疫苗有效性評(píng)價(jià)的終點(diǎn)指標(biāo)是發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級(jí)以上瘤變，通過這個(gè)指標(biāo)證明疫苗能夠預(yù)防癌癥或者對(duì)癌癥產(chǎn)生阻斷作用，但這一病變過程需要差不多10年時(shí)間等待。在筆者看來，這種通過患病率下降來證明疫苗有效性，其實(shí)是存在很多漏洞的，這個(gè)漫長(zhǎng)的等待，或讓5000多萬女孩錯(cuò)失接種良機(jī)，導(dǎo)致38萬宮頸癌新發(fā)病例。
在筆者看來，我國(guó)的監(jiān)管理念看似嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)則從某種程度上有些“教條”，希望國(guó)家衛(wèi)計(jì)委基于“簡(jiǎn)化審批流程”的精神，在醫(yī)療技術(shù)的審批方面向著“輕審批，重監(jiān)管”的方向發(fā)展。在堅(jiān)持一貫的謹(jǐn)慎態(tài)度的同時(shí)，更應(yīng)該邁開腳步，大膽前進(jìn)。（劉正猛）
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