據(jù)媒體報(bào)道，近日發(fā)生的奪命乙肝疫苗事件中，有三家涉事企業(yè)尚未獲得新GMP認(rèn)證。這意味著，在我國的疫苗市場上，存在嚴(yán)重的監(jiān)管疏漏。

疏漏的成因或許來自于官方，即相關(guān)的監(jiān)管部門未盡到責(zé)任，因疏忽大意另疫苗生產(chǎn)企業(yè)鉆了漏洞。此外，也可能是由于部分職業(yè)素養(yǎng)較差的官員，因收受賄賂，而給尚不夠資格生產(chǎn)疫苗的企業(yè)開了后門。

同時(shí)，這一監(jiān)管疏漏也可能來自于負(fù)責(zé)乙肝疫苗生產(chǎn)的企業(yè)。其在利潤的誘惑下，未能做到嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮Y查，即讓存有問題的疫苗上市流通。從而給新生兒造成了致命的傷害。

無論監(jiān)管疏漏來自于那一方面，都應(yīng)引起百分之百的警惕。不能讓乙肝疫苗成為比乙肝更嚴(yán)重的奪命殺手。

新聞背景：

奪命疫苗3涉事企業(yè)未獲新GMP認(rèn)證

因湘、粵、川等地連續(xù)出現(xiàn)疑似乙肝疫苗致死病例，12月19日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥監(jiān)局”)一則通知，暫停使用深圳康泰生物制品公司(以下簡稱“深圳康泰”)生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。

“暫停使用深圳康泰全部批次乙肝疫苗是一個(gè)負(fù)責(zé)任的行動(dòng)，說明國家已經(jīng)認(rèn)識(shí)到問題比較嚴(yán)重，應(yīng)高度警惕。”中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家曾光日前接受《中國經(jīng)營報(bào)》記者采訪時(shí)表示，雖然到現(xiàn)在為止還不能定論疫苗質(zhì)量有問題，但深圳康泰乙肝疫苗的使用量較大，只要不能排除質(zhì)量問題，就必須暫停使用全部乙肝疫苗。

然而，乙肝疫苗事件并未就此“剎車”。 的報(bào)道顯示，截至目前，湖南、廣東、四川、浙江等多地已經(jīng)報(bào)告11例疑似接種乙肝疫苗死亡病例，涉事企業(yè)除深圳康泰外，還包括北京天壇生物、大連漢信，這三家均是目前國內(nèi)疫苗生產(chǎn)的知名企業(yè)。

面對(duì)不斷上升的死亡數(shù)字，公眾對(duì)疫苗安全的恐慌也逐漸升溫：疫苗為什么要強(qiáng)制打？24小時(shí)內(nèi)接種第一針會(huì)增加偶合反應(yīng)發(fā)生概率嗎？十余嬰兒死亡到底和疫苗有無關(guān)聯(lián)？…… 一時(shí)間，與乙肝疫苗免疫的諸多問題走向公眾視野。

三企業(yè)陷乙肝疫苗事件“旋渦”

“監(jiān)測的數(shù)據(jù)越多更容易發(fā)現(xiàn)一些信號(hào)，但是從監(jiān)測結(jié)果來看，疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織建議的范圍。”

招商證券的統(tǒng)計(jì)顯示，2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%；大連漢信2647萬瓶，占29%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。

據(jù)了解，目前我國使用的乙肝疫苗分為釀酒酵母、漢遜酵母和CHO細(xì)胞三種。釀酒酵母的，是深圳康泰和北京天壇生物生產(chǎn)的；漢遜酵母是由大連漢信、華蘭生物生產(chǎn)的；CHO細(xì)胞疫苗則由北京華爾頓、華北制藥等多家公司生產(chǎn)。

我國屬于乙肝高流行地區(qū)，乙肝也是我國發(fā)病數(shù) 的傳染病。根據(jù)1992年的調(diào)查數(shù)據(jù)，我國乙型肝炎表面抗原攜帶者是9.75%，1歲的孩子中有9.67%攜帶乙肝病毒，比例和成年人持平。乙肝疫苗不僅可以預(yù)防慢性乙肝，還可以降低肝硬化、肝癌的發(fā)病率。

為摘掉“乙肝大國”的帽子，1992年開始，乙肝疫苗被納入計(jì)劃免疫管理。按照2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案，乙肝疫苗明確規(guī)定應(yīng)接種3劑次，分別是在兒童出生時(shí)、1月齡、6月齡，其中第1劑應(yīng)在“出生后24小時(shí)內(nèi)盡早接種”。

為什么新生兒要在出生后24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗？

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