原標題：三維天地SW-LIMS助力實驗室疫苗批簽發(fā)能力提升
疫苗安全事關人民生命健康安全。《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過)中第二十六條強調:“國家實行疫苗批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的,發(fā)給批簽發(fā)證明;不符合要求的,發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀;不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果,供公眾查詢。”
從《生物制品批簽發(fā)管理辦法》及相關政策的變化可以看出,在頂層設計和實踐總結的基礎上,我國生物制品批簽發(fā)管理制度不斷完善。各相關方職責責任日益明確,并越發(fā)注重批簽發(fā)申請人主體責任和基于科學監(jiān)管的“放管服”改革。在今后的實踐中,應堅持問題導向、嚴格監(jiān)管、優(yōu)化服務,不斷細化規(guī)范批簽發(fā)工作,依法強化全過程監(jiān)管和風險控制,與時俱進地服務產業(yè)發(fā)展和公眾需求。
批簽發(fā)是對疫苗實行監(jiān)管的關鍵職能之一。批簽發(fā)申請、檢驗、審核和簽發(fā)、批簽發(fā)的復審構成了我國疫苗批簽發(fā)的基本流程。企業(yè)自檢是申請批簽發(fā)的前提,疫苗生產企業(yè)在完成疫苗生產后,將生產檢定的記錄摘要和樣品送國家質控當局進行安全性和有效性審查和驗定,審查程序包括審核企業(yè)生產相關資料、檢測企業(yè)提交的產品樣品。檢測機構根據(jù)資料審查和實驗室檢定結果,決定是否批準該批疫苗出廠銷售。
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三維天地深耕藥檢行業(yè)多年,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》有關規(guī)定,結合疫苗批簽發(fā)業(yè)務特點以及批簽發(fā)實驗室實際應用需求,自主研發(fā)疫苗批簽發(fā)實驗室應用實驗室信息管理系統(tǒng)精品原型(SW-LIMS),助力提升疫苗批簽發(fā)實驗室批簽發(fā)能力。
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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)支持與中檢院生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)的直接對接,實現(xiàn)疫苗批簽發(fā)申請表單數(shù)據(jù)及附件信息的自動獲取,實現(xiàn)抽樣量數(shù)據(jù)、收檢狀態(tài)數(shù)據(jù)、檢定結果數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)變更數(shù)據(jù)、批簽發(fā)公示數(shù)據(jù)、退撤檢數(shù)據(jù)的自動上傳,大幅度減少實驗室業(yè)務受理人員、數(shù)據(jù)上報人員對相同信息在不同系統(tǒng)中重復錄入的工作量,確保信息的完整性和一致性,提升批簽發(fā)工作效率,提升批簽發(fā)信息上報及時性。
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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)具備開包即用的疫苗批簽發(fā)檢驗業(yè)務管理流程及相關管理功能,實現(xiàn)對疫苗批簽發(fā)業(yè)務從任務接收、抽樣、樣品標簽化管理、分樣(留樣、復試樣、檢驗樣)、樣品掃碼接收、檢驗任務分配、檢品檢驗、檢驗質量控制、記錄校對與審批、批簽發(fā)審核與簽發(fā)、證書生成與打印、批簽發(fā)數(shù)據(jù)上傳與公示等的全流程管理。
同時,三維天地SW-LIMS系統(tǒng)采用實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、實驗室電子記事本(ELN)、儀器數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)一體化解決方案,采用信息化手段幫助檢驗人員如實記錄實驗過程中形成的所有數(shù)據(jù),做到疫苗批簽發(fā)相關數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯,確保檢測的全過程持續(xù)符合法定要求。
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三維天地SW-LIMS系統(tǒng)通過質控樣,如對照品、標準品等用以監(jiān)控檢驗方法及檢驗過程的準確性,通過人員管理、設施管理、試劑耗材管理、標準物質管理、標準溶液管理、方法管理、質量標準管理、檢品模板管理、環(huán)境監(jiān)控等支撐檢驗業(yè)務管理應用,并保證數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性。所有功能根據(jù)相關法規(guī)、指南管理要求進行針對性設計,為實驗室檢驗數(shù)據(jù)及記錄完整、可追溯提供保障。
同時,三維天地SW-LIMS系統(tǒng)支持多數(shù)據(jù)庫兼容應用,支持Oracle、MS SQL Server、Mysql、DB2、達夢等大型數(shù)據(jù)庫或國產、開源數(shù)據(jù)庫,可根據(jù)用戶需求及業(yè)務量選擇使用對應的數(shù)據(jù)庫。
服務器端支持跨平臺運行,支持Windows Server/Linux/Unix/CentOS/中標麒麟/統(tǒng)信UOS等類型的操作系統(tǒng),支持多負載均衡及多冗余部署,支持多類型網(wǎng)絡集成部署(專線、VPN、內網(wǎng))。系統(tǒng)為B/S架構,不依賴于插件或腳本,用戶PC無需安裝許多插件,使用瀏覽器就能訪問系統(tǒng),支持谷歌(Google Chrome)、火狐(Firefox)、360等主流瀏覽器;無論客戶端為Linux、Windows、安卓、IOS均可支持操作。
目前,三維天地已為國家藥品監(jiān)督管理局指定的多家疫苗批簽發(fā)機構提供信息化建設及相關服務,通過系統(tǒng)的建設與應用,構建了各檢驗科室之間、檢驗科室與業(yè)務科室之間、上下級之間進行有效協(xié)同、信息充分共享的管理信息系統(tǒng),形成了布局合理、協(xié)調統(tǒng)一、運轉高效的疫苗批簽發(fā)檢驗體系,規(guī)范了疫苗批簽發(fā)檢驗行為,提高了檢驗能力、效率和水平,為疫苗批簽發(fā)實驗室信息化建設提供了先進的理念及思路,為未來實現(xiàn)疫苗全生命周期可追溯管理打下了堅實的基礎。
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