最高級別召回警報!美國一款心臟泵因安全風險已致49人死亡
時間：2024-03-31 15:42 來源：新民晚報 責任編輯：沫朵
原標題：最高級別召回警報!美國一款心臟泵因安全風險已致49人死亡
當地時間3月30日，據美媒報道，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（FDA）對一款心臟泵發(fā)出I級召回，即最高級別警報。美國已召回超過66000臺設備。
據悉，心臟泵能夠在醫(yī)療過程中或嚴重心臟病發(fā)作后對心室中的血液泵送提供短期支持。
FDA表示，這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，并導致嚴重的不良后果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。
報道稱，這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德（Abiomed）生產，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。
據悉，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產品，也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產品，被稱為“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球眾多醫(yī)療器械公司押注，這些企業(yè)大多仍在研發(fā)階段。
Imepella有多種型號的系列產品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四種是以主動脈瓣逆行的方式直接從左心室泵血；Impella RP則是通過下腔靜脈插入肺動脈為右心系統(tǒng)提供血流動力學支持。
它使用特殊設計的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導絲一樣引導心臟泵無損傷通過主動脈瓣，進入到左心室。
強生：仍在市場上可供患者使用
并不是行業(yè)首個案例
全球范圍來看，阿比奧梅德的名聲不顯，但在醫(yī)療設備垂直領域，阿比奧梅德的地位并不低。該公司成立于1981年，1987年在納斯達克交易，總部位于美國馬薩諸塞州丹弗斯，公司的王牌產品Impella系統(tǒng)是國際先進的心血管疾病治療技術，目前幾乎沒有競爭對手。
自2015年美國阿比奧梅德公司的Impella獲得FDA高危PCI的適應癥以來，介入式VAD在心內介入領域的滲透率與使用患者逐年高速增長，至今在全球范圍內已有超過20萬患者接受了Impella系列產品治療。
2022年11月，強生公司斥資166億美元（約合人民幣1200億元）收購阿比奧梅德，以促進其醫(yī)療設備部門的增長。這項收購是強生公司自宣布剝離消費健康業(yè)務以來的首筆大型收購，也是強生公司歷史上規(guī)模最大的收購項目之一。
不過，此次召回并不意味著產品下架。據報道，強生發(fā)言人表示，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示，已經更新了Impella系統(tǒng)的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見并發(fā)癥的潛在風險。
人工心臟開發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行業(yè)首個案例，它進一步表明我們作為醫(yī)療設備開發(fā)商必須極度細致。”
但他不認為此次召回事件會阻礙人工心臟領域的研發(fā)創(chuàng)新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，并且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態(tài)度工作，以解決可能出現的任何問題。”Kaufmann說。
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